内地生产的一种疫苗日前首次通过世卫预认证,取得在全球使用的资格,相信未来将有助数以百万计人口免受可致命的流行性乙型脑炎威胁,尤其发展中国家的儿童。
获预认证疫苗为SA 14-14-2乙脑疫苗。在亚洲,乙脑是导致神经系统疾病和残疾的一个主要原因。
世卫总干事陈冯富珍表示,中国如今已能生产符合世卫标准的疫苗,这一发展值得欢迎,既有利於保护发展中国家儿童,也有助日後令疫苗更加普及。
她还说,中国疫苗生产潜力巨大,希望看到越来越多中国疫苗产品通过世卫预认证,以令全世界受益。
该疫苗通过预认证後,就能进入联合国采购机构的药品清单。更重要的是,世卫这一决定说明其已正式认可该疫苗质量。否则,其他国家可能怀疑疫苗的可靠性。
这种疫苗的副作用比其他乙脑疫苗要少,对容易受乙脑感染的儿童来说更为安全。
比尔•盖茨(Bill Gates)通过比尔和梅琳达•盖茨基金会(Bill and Melinda Gates Foundation)赞助该项目,他对世卫决定表示欢迎。
他说,中国能向发展中国家供应物美价廉的疫苗,将是亚洲数百万儿童的一大福音,今後他们将不再受到致命和可致残疾病的威胁。
乙脑由蚊虫传播,流行於东南亚和西太平洋诸多地区。每年,乙脑死亡病例达 1万至1.5万例,另有很多儿童患病後留下严重的脑损伤後遗症。
该疫苗自1988年就在内地投入使用,迄今已使用了约6亿剂。自2008年以来,内地每年乙脑病患都不超过5000人。
不过,由於其他国家普遍对中国医疗产品质量缺乏信心,因此这种疫苗在中国之外地区并未得到重视。
疫苗主要生产商为成都生物制品研究所,其国贸部经理杨陵江说,在1990年代中期,该公司的疫苗曾颇受冷遇。国际社会最初并不信任中国疫苗,公司也难以为疫苗争取认可。
她说,通过世卫预认证,对公司来说是一项里程碑式的成就,对中国整个疫苗行业也意义重大。其他中国生产商将受到极大鼓舞,积极为其疫苗申请预认证。
她还表示,中国终於可以为世界提供物美价廉的疫苗,这将为中国医疗行业掀开新篇章。
上海巴斯德研究所免疫学家周保罗表示,该疫苗在中国长期使用,已经证明其安全性和有效性。
在西雅图国际非营利组织帕斯适宜卫生科技组织(PATH)的协助下,这种疫苗进行了十多年的海外临床试验,大大提高了疫苗的国际认受性。
帕斯总裁兼首席执行官史蒂夫-戴维斯(Steve Davis)认为这是重要进展,可令全球各地得到平价疫苗供应,有助消除乙脑。
他说,该组织与中国主要伙伴的开创性合作,将令疫苗市场竞争加剧,从而将重塑全球疫苗供应格局丶调整定价,并提高其普及性。这还标志着中国实力日益凸显,有望成为全球优质疫苗的重要供应商,帮助世界上身处弱势环境的儿童。
帕斯全球疫苗供应主任凯西.诺齐尔(Kathy Neuzil)认为,世卫发出预认证,反映SA-14-14-2已证实可安全用於儿童。她指出,对这种疫苗进行安全研究时,合共跟进了100多万儿童接种後的情况,发现很少有副作用。
不过,像其他所有疫苗一样,乙脑疫苗也可能导致轻微副作用,如短暂发热或疼痛,或注射部位红肿。
诺齐尔说,SA-14-14-2已在中国使用超过20年,如今又在另外11个国家获注册或使用。这些国家使用疫苗後,防疾数据都非常出色。像其他疫苗一样,随着这种疫苗的使用范围扩大,其安全性将继续受到密切监测。
她说,通过预认证为这种疫苗的普及扫除了一个重要障碍,其他国家从此可以大规模为儿童接种,并把这种疫苗纳入常规免疫服务。今後这种疫苗的使用量可能达到每年数千万剂。
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